Πιστοποιήσεις Διαχειριτικών Συστημάτων

ISO 9001:2015 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας

Ανεξάρτητα από το είδος του προϊόντος ή της υπηρεσίαςπου παρέχει ένας οργανισμός, το ISO 9001 προδιαγράφει τις γενικές απαιτήσεις για την ανάπτυξη, εφαρμογή και βελτίωση της λειτουργίας μιας επιχείρησης, με στόχο την ικανοποίηση των απαιτήσεων των πελατών.

Το πρότυπο ISO 9001 ακολουθεί την υψηλού επιπέδου δομή Annex SL, που χρησιμοποιείται από όλα τα νέα και αναθεωρημένα πρότυπα ISO, και, ως εκ τούτου, μπορεί να ενσωματωθεί πολύ ευκολότερα σε ένα ενιαίο Σύστημα Διαχείρισης, συμβάλλοντας στη μείωση του επιπρόσθετου κόστους.

Ποια είναι τα πλεονεκτήματα του ISO 9001:2015;

• Αυξάνει την κερδοφορία, την παραγωγικότητα και την ικανοποίηση των πελατών,

• Ενισχύει την εταιρική εικόνα

• Ο οργανισμός γίνεται πιο εύκολα αποδεκτός στις διεθνείς αγορές,

• Παρέχει ευκολότερη συνεργασία με άλλους πιστοποιημένους πελάτες/εταιρίες ποιότητας,

• Παρέχει αποτελεσματική μείωση του κόστους που προκύπτει από ελαττωματική εξυπηρέτηση ή παραγωγή,

• Προσφέρει μια συστηματική και μεθοδική προσέγγιση για την επίτευξη συνεχούς βελτίωσης,

• Εξασφαλίζει ότι στον οργανισμό σας δημιουργείται μια κουλτούρα βασισμένη στη τήρηση του συστήματος.

Ποιος χρειάζεται το πιστοποιητικό ISO 9001:2015;

Το ISO 9001 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για τη διαχείριση της ποιότητας και αφορά σε όλες τις κατηγορίες των εταιρειών, ανεξάρτητα από το είδος, το μέγεθος και το παρεχόμενο προϊόν ή υπηρεσία.

ISO 13485:2016 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά Προιόντα

Το πρότυπο ISO 13485 περιγράφει ένα σύστημα διαχείρισης που στηρίζεται στις αρχές του ISO 9001 και περιλαμβάνει ειδικές απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Αυτό το Πρότυπο καλύπτει απαιτήσεις συστήματος διαχείρισης ποιότητας για έναν οργανισμό που πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σχετικές υπηρεσίες και να ανταποκρίνεται με συνέπεια στις ανάγκες των πελατών και στις κανονιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Εκτός από την εκπλήρωση των νομικών απαιτήσεων, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θέλουν να αποκτήσουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα πρέπει να αποδείξουν ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.

Δεν ακολουθείται η δομή του Annex SL, όπως στην έκδοση του προτύπου ISO 9001:2015.

Ποια είναι τα πλεονεκτήματα του ISO 13485:2016;

Επιτυγχάνεται ο συστηματικός σχεδιασμός, η υλοποίηση, ο έλεγχος και η βελτίωση των λειτουργικών διαδικασιών του οργανισμού.
Εξασφαλίζεται η ποιότητα προϊόντων, διεργασιών και υπηρεσιών·
Εξασφαλίζεται η αποτελεσματική χρήση των πόρων
Ορίζονται σαφώς αρμοδιότητες και υπεθυνότητες·
Επιτυγχάνεται η συνεχής αξιολόγηση των κινδύνων και τη διαχείρισή τους·

Ποιος χρειάζεται το πιστοποιητικό ISO 13485:2016;

Αφορά όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται με το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εμπορία, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανεξάρτητα από τον τύπο και το μέγεθος τους.

EN 15224 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Υπηρεσιών Υγείας

Το πρότυπο EN 15224 είναι ένα πρότυπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης που δημιουργήθηκε και αναπτύχθηκε για τις υπηρεσίες υγείας. Περιγράφει τις βασικές αρχές ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας που έχει σχεδιαστεί για επιχειρήσεις που παρέχουν υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης. Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Υπηρεσιών Υγείας EN 15224 και το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001 μπορούν να συνδιαστούν και οργανισμοί που ήδη εφαρμόζουν σύστημα σύμφωνα με το ISO 9001 χρειάζεται να ενσωματώσουν τις επιπλέον απαιτήσεις του EN 15224 .

Ποια είναι τα πλεονεκτήματα του EN 15224;

Παρέχει σχεδιασμό και έλεγχο Υπηρεσιών Υγείας.
Εξισορροπεί το κόστος μειώνοντας τα σφάλματα μέσω της διαχείρισης των διεργασιών.
Χάρη στο σύστημα διαχείρισης βάσει διεκινδύνευσης, διασφαλίζει ότι λαμβάνονται μέτρα έναντι όλων των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν στις υπηρεσίες υγείας.
Στη διεθνή ανταγωνιστική αγορά αυξάνεται το κύρος των παρόχων υγείας υγείας της χώρας μας.
Γίνεται εργαλείο προσέγγισης εταιρικών πελατών.

Ποιος χρειάζεται το πιστοποιητικό EN 15224;

Το σύστημα EN 15224 είναι ένα σύστημα διαχείρισης που μπορεί να εφαρμοστεί σε όλους τους τομείς υγείας, όπως πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας, νοσοκομειακές υπηρεσίες, προνοσοκομειακή περίθαλψη, ξενώνες, γηροκομεία, προληπτικές υπηρεσίες υγείας, υπηρεσίες φροντίδας για άτομα με νοητική υστέρηση, φυσικοθεραπεία, επαγγελματική υπηρεσίες υγείας, οδοντιατρική, κέντρα αποκατάστασης και φαρμακεία. πρότυπο συστήματος.